又一个首款！FDA加快批准Enhertu（DS-8201）治疗HER2突变非小细胞肺癌患者

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ADC是这两年非常火热的一条赛道！很可能是“最火热”，没有之一。其中一马当先的就是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki），另一个广为人知的名字就是DS-8201。

（图片来源：网络）

六天前，即美国当地时间2022年8月5日，FDA批准了Enhertu通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。

刚刚过去6天，2022年8月11日，FDA加速批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者经FDA批准的测试检测到携带HER2突变，并且之前接受过全身治疗。值得一提的是，该批准创下了又一个“第一”，这是FDA批准的第一款针对HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。

（图片来源：FDA官网）

FDA的加速批准是基于代号为DESTINY-Lung02的II期临床试验，这是一项多中心、多队列、随机、盲法、剂量优化临床试验。符合条件的受试者都是接受过既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者。根据肿瘤标本中存在激活的HER2 (ERBB2)突变，患者被选择接受Enhertu治疗，每3周一次通过静脉输注接受Enhertu 5.4 mg/kg，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点是RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）。

在包含52名患者的主要疗效分析队列中，Enhertu达到58%的ORR（95% CI：43，71），DOR为8.7个月（95%CI: 7.1，不可评估）。参加的受试者年龄为3至78岁，中位年龄为58岁，69%为女性。人种分布方面，亚洲人达79%，白人为12%，其他种族占10%。

该申请被FDA授予优先审评资格和突破性疗法认定，还基于FDA肿瘤学卓越中心Optimus项目的建议进行剂量随机化研究，该研究的结果帮助该申请以较低的剂量获批。

FDA同时批准了两家公司开发的伴随诊断，一个是Life Technologies Corporation开发的基于患者组织的Oncomine™ Dx Target Test，另一个是Guardant Health, Inc.开发的针对血浆的Guardant360® CDx。如果在血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

就在昨天，药时代还分享了另外一条关于DS-8201的重磅消息。

2022年8月8日，维也纳医科大学的研究人员在国际顶尖医学期刊《Nature Medicine》发表了题为“Trastuzumab deruxtecan in HER2-positive breast cancer with brain metastases: a single-arm, phase 2 trial”的研究论文。这项2期临床试验证实，Trastuzumab deruxtecan能够有效治疗甚至清除 HER2 阳性乳腺癌患者的脑转移瘤。这项研究为肿瘤学研究和靶向治疗开辟了全新途径，也是治疗癌症脑转移的开创性研究。

（图片来源：Nature Medicine）

据悉，Enhertu的费用约为14000美元/月。

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中国方面，2022年3月21日，DS-8201的上市申请获得NMPA受理，CDE官网于8月8日更新了送达信息。预计很可能在不久的将来获批。

（图片来源：CDE官网）

药时代对这款重磅ADC药物进行了系列跟踪报道，还举办了专场直播，邀请美国杜克大学罗晟教授、浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任王晓稼教授、苏州宜联生物医药有限公司联合创始人 、COO肖亮博士将应邀演讲和参加讨论，从不同的角度和维度分享他们的真知灼见，帮助中国企业了解ADC赛道的最新动态和趋势，进而进一步优化新药研发的战略和战术。

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参考资料：

• FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer

封面图来源：网络

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